12月23日，绿叶制药集团自主研发的抗抑郁新药——盐酸安舒法辛缓释片（LY）的Ⅱ期临床数据在中华医学会第十九次全国精神医学学术会议上正式发布，揭示了若干令人振奋的研究结果。

总体来看：LY在Ⅱ期临床试验的探索研究中初步展现出全面的抗抑郁疗效，并具有良好的安全性和耐受性，尤其对于性功能、体重、嗜睡无显著影响。

LY是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物，为潜在的5-羟色胺（5-HT）、去甲肾上腺素（NE）和多巴胺（DA）三重再摄取抑制剂（SNDRI/TRI），已在中国完成Ⅰ期至Ⅲ期临床试验，处于上市申请阶段。

此次发布的Ⅱ期临床试验数据来自于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，初步评估LY治疗抑郁症的有效性和安全性，探索最佳给药剂量。研究共纳入例抑郁症患者，随机分配接受LY（40mg、80mg、mg和mg）或安慰剂治疗，为期6周。主要结果如下：

01

LY达到主要疗效终点，并具有较好的有效率、缓解率

主要疗效终点显示：LY各剂量组6周末的17项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化均优于安慰剂组，且差异具统计学意义（P0.05）。

次要疗效终点中：蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分6周末较基线变化、CGI-I评分变化，LY各剂量组均显著优于安慰剂，差异均具有统计学意义（分别为P0.05、P0.1）；6周末CGI-S评分变化，LY的40mg、80mg、mg剂量组优于安慰剂，差异具统计学意义（P0.05）；此外，与安慰剂相比，LY的80mg、mg剂量组的MADRS有效率（相对于基线的减分值≥50%）分别达到68%、71%，该两个剂量组的MADRS缓解率（MADRS≤12）分别达到60%、56%，其差异具统计学意义（P0.1）。

02

LY在改善焦虑、认知障碍等症状方面具有潜力

次要疗效终点中：LY的40mg、80mg、mg剂量组的汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分、HAM-A躯体性焦虑因子评分、HAM-D17焦虑/躯体化因子均优于安慰剂组，组间差别具统计学意义（P0.1）；此外，所有剂量组的HAM-A精神性焦虑因子、HAM-D17认知障碍因子较基线有下降趋势。

03

LY安全性和耐受性良好，尤其对性功能、体重、嗜睡无显著影响

安全性数据提示：LY具有良好的安全性和耐受性，不良反应多为轻、中度，且持续时间短，较少导致治疗终止；亚利桑那性体验量表（ASEX）评分结果显示：LY与安慰剂无差异，且试验中未见性功能障碍的不良反应报告；试验中仅出现3例判定为与研究药物有关或可能有关的体重变化，均为轻、中度，治疗结束时均缓解；LY剂量组与安慰剂组在嗜睡的发生率上相似。

全面的抗抑郁疗效与良好的安全性和耐受性，才能帮助患者实现真正意义上的痊愈

LY的Ⅱ期临床试验主要研究者、医院张鸿燕教授指出：“LY所展现的临床疗效特征，有助于患者全面改善抑郁症状、改善功能损害，进而达到临床治愈的目标；该药物的安全性优势更利于患者的全病程规范治疗，有望助其回归社会。”

抑郁症主要临床表现为心境低落、精力缺乏等核心症状及认知功能减退、性功能减退等伴随症状。许多患者在接受抗抑郁治疗后，核心症状有所缓解，但伴随症状的残留可能造成社会功能受损，甚至因症状残留导致抑郁症的复发。“抑郁症的治疗应重视包括情感、躯体和认知在内的所有症状维度，彻底消除这些症状，并