公司简介

公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，致力于在抗肿瘤药、手术用药、内分泌治疗药、心血管药及抗感染药等领域的创新发展，并逐步形成品牌优势。公司是国内知名的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的供应商，也是国家抗肿瘤药技术创新产学研联盟牵头单位，建有国家靶向药物工程技术研究中心、博士后科研工作站。公司先后被评为“全国医药系统先进集体”、“国家重点高新技术企业”，国家火炬计划新医药研究开发及产业化基地的骨干企业之一，“国家计划成果产业化基地”，连续多年被国家统计局列为全国化学制药行业十佳效益企业。

往期目录：年报、

01

业务概要

1、行业发展情况

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，其持续发展源自药品的刚性消费，具有弱周期性的特征。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，人口老龄化问题日益突出，我国医药行业呈现出持续良好的发展趋势，但近年处方药销售因疫情受到一定影响。

2、主要业务

公司主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管药等众多领域。根据营业执照，公司主营业务是片剂（含抗肿瘤药）、口服溶液剂、混悬剂、无菌原料药（抗肿瘤药）、原料药（含抗肿瘤药）、精神药品、软胶囊剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、粉针剂（抗肿瘤药、头孢菌素类）、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂（含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗肿瘤药、含非最终灭菌），生物工程制品（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造；中药前处理及提取；医疗器械的研发、制造与销售；一般化工产品的销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。

截至报告期末，公司的研发管线情况如下。

（1）已上市创新药后续主要临床研发管线

已上市创新药后续主要临床研发管线治疗领域药品名称/药品代号靶点单药/联合INDⅠ期Ⅱ期Ⅲ期NDA抗肿瘤甲磺酸阿帕替尼VEGFR联合(卡瑞利珠单抗)肝癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗联合(卡瑞利珠单抗)一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌联合(卡瑞利珠单抗)一线晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处联合(卡瑞利珠单抗)一线晚期肝细胞癌（HCC）单药/联合(氟唑帕利)晚期卵巢癌含铂治疗后的维持治疗单药/联合(氟唑帕利)伴有BRCA1/2突变的转移性HER2阴性乳腺癌联合(氟唑帕利)复发性卵巢癌联合(氟唑帕利）转移性去势抵抗前列腺癌抗肿瘤马来酸吡咯替尼HER1、HER2、HER4联合(曲妥珠单抗+多西他赛)早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌新辅助治疗联合(曲妥珠单抗+多西他赛）一线HER2阳性复发/转移性乳腺癌晚期单药HER2阳性乳腺癌延长辅助治疗单药HER2突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌麻醉甲苯磺酸瑞马唑仑GABAA单药全身麻醉单药纤维支气管镜诊疗镇静单药ICU机械通气镇静单药局部麻醉辅助镇静抗肿瘤卡瑞利珠单抗PD-1联合(紫杉+顺铂)一线晚期食管癌联合(紫杉+卡铂)一线鳞状非小细胞肺癌单药复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤联合(阿帕替尼)一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌联合(阿帕替尼)一线晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌联合(阿帕替尼)一线晚期肝细胞癌（HCC）联合(阿帕替尼)肝癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗联合(放疗+化疗)不可切除局部晚期食管癌联合(化疗）转移性免疫调节型（IM）型三阴性乳腺癌联合(化疗）早期或局部晚期三阴性乳腺癌新辅助治疗联合(法米替尼+化疗)晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC）联合(法米替尼)晚期或转移性肾细胞癌联合(法米替尼)一线晚期宫颈癌联合(法米替尼)泌尿系统和妇科系统肿瘤联合(法米替尼)晚期实体瘤联合(法米替尼)复发转移性宫颈癌联合(SHR-)骨髓增生异常综合征或白血病抗肿瘤氟唑帕利PARP联合(阿比特龙）转移性去势抵抗性前列腺癌单药/联合(阿帕替尼）晚期卵巢癌含铂治疗后的维持治疗单药/联合(阿帕替尼）伴有BRCA1/2突变的转移性HER2阴性乳腺癌联合(阿帕替尼）复发性卵巢癌联合(阿帕替尼)转移性去势抵抗前列腺癌联合(替莫唑胺±SHR-)小细胞肺癌联合(mFOLFINOX）晚期胰腺癌维持治疗联合(mFOLFINOX）晚期胰腺癌新辅助治疗血液海曲泊帕乙醇胺TPO-R单药化疗所致血小板减少症联合(标准免疫抑制治疗)初治重型再生障碍性贫血单药儿童免疫性血小板减少症(ITP)（2）在研创新药主要临床研发管线在研创新药主要临床研发管线治疗领域药品名称/药品代号靶点单药/联合INDⅠ期Ⅱ期Ⅲ期NDA抗肿瘤SHRCDK4/6联合(氟维司群)二线HR阳性、HER2阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌联合(来曲唑/阿那曲唑)一线HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌联合(内分泌治疗)HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗联合(来曲唑)HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌单药/联合(HRS)HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌SHR-PD-L1联合(卡铂+依托泊苷)一线广泛期小细胞肺癌联合(同步化放疗)一线局限期小细胞肺癌联合(化疗)可切除的Ⅱ期或Ⅲ期非小细胞肺癌围手术期治疗联合(SHR-)晚期实体瘤联合(替莫唑胺±氟唑帕利)小细胞肺癌SHR-PD-L1/TGF-β联合(贝伐珠单抗+XELOX)晚期结直肠癌联合(化疗)晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌单药/联合(化疗)不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌联合(吉西他滨+白蛋白紫杉醇)晚期/转移性胰腺癌单药/联合(法米替尼)晚期或转移性非小细胞肺癌联合(法米替尼)晚期实体瘤单药/联合(法米替尼)广泛期小细胞肺癌联合(BP)晚期实体瘤单药晚期头颈部鳞状细胞癌单药晚期实体瘤单药复发或转移鼻咽癌SHRAR联合(雄激素去除疗法)高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)联合(雄激素去除疗法)接受根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌联合(多西他赛)转移性去势抵抗性前列腺癌苹果酸法米替尼VEGFR，FGFR，c-kit等多种激酶联合(卡瑞利珠单抗+化疗)晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)联合(卡瑞利珠单抗)晚期或转移性肾细胞癌联合(卡瑞利珠单抗)一线晚期宫颈癌联合(卡瑞利珠单抗)泌尿系统和妇科系统肿瘤联合(卡瑞利珠单抗)晚期实体瘤联合(卡瑞利珠单抗)复发转移性宫颈癌联合(SHR-)晚期实体瘤联合(SHR-)晚期或转移性非小细胞肺癌联合(SHR-)广泛期小细胞肺癌SHRBTK联合(YY-)复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤单药视神经脊髓炎谱系疾病单药原发性膜性肾病单药非霍奇金淋巴瘤YY-PI3Kδ联合(SHR)复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤SHREZH2单药复发/难治成熟淋巴瘤SHR-IL-15联合(SHR-)晚期实体瘤SHR-/联合(卡瑞利珠单抗)骨髓增生异常综合征或白血病SHR-AHER2ADC单药晚期实体瘤单药胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌单药晚期非小细胞肺癌SHR-LAG3单药晚期实体瘤SHR-/单药晚期实体瘤HRS/单药/联合(SHR)晚期乳腺癌SHR-A/单药晚期实体瘤单药晚期胰腺癌HRS/单药晚期实体瘤HRS/单药晚期实体瘤糖尿病恒格列净SGLT-2单药2型糖尿病联合(二甲双胍)2型糖尿病联合(二甲双胍+瑞格列汀)2型糖尿病瑞格列汀DPP-IV单药2型糖尿病联合(二甲双胍)2型糖尿病联合(二甲双胍+恒格列净)2型糖尿病HR胰岛素/GLP-1单药糖尿病INS胰岛素单药2型糖尿病风湿免疫SHR-IL-17A单药银屑病单药强直性脊柱炎单药银屑病关节炎SHRURAT1单药原发性痛风伴高尿酸血症SHRJAK1单药银屑病关节炎单药强直性脊柱炎单药类风湿性关节炎单药溃疡性结肠炎单药中重度特应性皮炎单药白癜风单药斑秃单药克罗恩病心血管疾病SHR-PCSK9单药原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症联合(降脂药)血脂控制不佳的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症单药杂合子家族性高胆固醇血症SHR/单药血栓抗感染SHRCYP51单药急性外阴阴道假丝酵母菌病单药复发性外阴阴道假丝酵母菌病HRSTLR-8单药慢性乙肝HRS核衣壳单药慢性乙肝HRS/单药念珠菌血症或侵袭性念珠菌病SHR/单药艾滋病血液DDO-PHD单药慢性肾病所致贫血（透析和非透析）单药非透析慢性肾病贫血疼痛管理SHRMOR单药腹部手术后镇痛单药骨科手术后中至重度疼痛HRS/单药疼痛SHR/单药术后镇痛眼科SHRNOV03单药睑板腺功能障碍相关干眼病SHR环孢素A单药干眼病(角结膜干燥症)其他SHR-/单药骨质疏松症SHRGnRH单药控制性超促排卵治疗单药子宫内膜异位症诺利糖肽/单药肥胖(非糖尿病)HR/单药预防化疗后恶心呕吐HRS/单药全身麻醉气管插管及维持术中骨骼肌松弛SHR/单药继发性甲状旁腺功能亢进症（3）海外创新药主要临床研发管线海外创新药主要临床研发管线治疗领域药品名称/药品代号靶点单药/联用参与国家INDⅠ期Ⅱ期Ⅲ期抗肿瘤卡瑞利珠单抗PD-1联合(阿帕替尼)美国,欧洲,亚太（含中国）一线晚期肝细胞癌联合(法米替尼)美国,欧洲,亚太（含中国）晚期非小细胞肺癌联合(法米替尼)美国,中国晚期实体瘤吡咯替尼HER1、HER2、HER4单药美国,欧洲,亚太（含中国）晚期非小细胞肺腺癌氟唑帕利PARP联合(阿比特龙)美国,中国前列腺癌SHRAR联合(ADT)欧洲，中国前列腺癌(mHSPC)SHR-AHER2-ADC单药美国,亚太（含中国）实体瘤SHRPD-L1/TGF-β单药澳洲实体瘤SHR-+SHR-IL-15+PD-L1联合澳洲,中国晚期实体瘤血液海曲泊帕TPO-R单药澳洲,中国健康受试者糖尿病INS胰岛素单药美国,中国,澳洲2型糖尿病HR胰岛素/GLP-1单药美国健康受试者风湿免疫SHRJAK1单药美国,欧洲,中国溃疡性结肠炎加拿大,中国中重度特应性皮炎美国,澳洲,中国斑秃美国,欧洲,中国克罗恩病RS/单药澳洲,中国溃疡性结肠炎SHR-/单药澳洲健康受试者疼痛管理HRS/单药澳洲健康受试者心血管疾病SHR/单药澳洲健康受试者呼吸SHR-/单药澳洲健康受试者SHR-IL-5单药澳洲健康受试者其他SHR-A-beta单药澳洲健康受试者3、主要产品及其用途治疗领域主要产品用途抗肿瘤注射用卡瑞利珠单抗①用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗；②用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；③联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺（NSCLC）的一线治疗；④用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；⑤用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；⑥联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。抗肿瘤甲磺酸阿帕替尼片①用于晚期胃癌标准化疗失败后的治疗；②单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者。抗肿瘤硫培非格司亭注射液适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。抗肿瘤注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。造影碘克沙醇注射液适用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。疼痛管理酒石酸布托啡诺注射液用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。

4、经营模式

采购方面，公司通过设立科学合理的集团采购组织、构建先进的管理制度、探索和运用先进的技术，来确保采购质量与效率。建立了完善的供应商开发、准入、绩效考核、淘汰的全生命周期管理制度，重点完善并规范了大宗物料的集团化采购程序，强化了对子公司物料采购过程的管理，根据实际情况调整机构设置和工作流程；采用先进的信息化系统，构建集团采购平台，规范供应商管理和采购行为，提高采购效率，最大程度降低采购成本。

生产方面，公司本着“诚实守信，质量第一”的原则，集中发挥人才、设备、资金等优势，始终保持质量上的高标准，公司所有的生产线均已通过新版GMP认证。为努力成为国内质量标准的领跑者、国际质量标准的竞争者，公司自年开始就把生产体系目标瞄准了国际知名企业，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。在管理方面，公司根据美国FDA对产品全生命周期的管理要求，聘请国际一流的质量控制专家，建立了以质量体系为中心的GMP六大管理体系，将GMP贯彻到原料采购、药品生产、控制及产品放行、贮存发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途、注册要求和客户要求。

销售方面，公司秉持“以市场为导向，以客户为中心，合理配置资源”，围绕“专注始于分线，专业成就未来”的销售理念，在事业部制组织架构下，不断创新发展思路，在核心产品及治疗领域，进一步完善人员组织构架，逐步推进以创新产品、核心产品规模化、专业化推广的分线销售改革，同时横向整合战略资源，促进各事业部协调发展。目前，公司已经构建了遍及全国的销售网络，并形成了涵盖销售事业部管理、战略发展、销售运营管理、人力资源及中央医学事务的专业、规范、有序、完善的销售体系。

5、市场地位

恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管药等众多领域，已形成比较完善的产品布局。报告期内，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业，在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的年全球制药企业TOP50榜单中，连续第3年上榜，从年的第47位升至第38位，排名逐年攀升；在全国医药工业信息年会发布的“年度中国医药工业百强榜”中，公司获得年度中国医药工业百强企业第四名，同时在年“中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单中，公司稳居榜首。近年来，在创新、国际化发展战略驱动之下，公司创新研发结出硕果，创新药不断上市，屡次让中国医药原研之光闪耀在国际舞台，高质量发展不断赢得